The NISSc Study

Texte:de présentation:

L’EBMT met en place un protocole de recherche autour de la greffe de cellule souche hématopoïétique appelée

Ce protocole non interventionel permettra d’ évaluer l’efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques telle que pratiquée actuellement dans les différents centres de l’EBMT à travers l’Europe, par le recueil de données et l’analyse attentive des datas biologiques et médicales.

Synopsis

Titre du protocole: autologue greffe de cellules souches pour la sclérose systémique progressive: un
approche non–interventionnelle prospective à travers l’Europe
Sigle NISSC
Sponsor EBMT / ADWP
Investigateur principal: Ina Koetter; Robert-Bosch-Krankenhaus, Département de médecine interne, Auerbachstr. 110, 70376 Stuttgart, Allemagne
Représentants

• Allemagne Joerg Henes; Tübingen, Allemagne
• France Dominique Farge–Bancel, Paris, France
• Pays-Bas Annemie Schuerwegh, Leiden, Pays-Bas
• Royaume-Uni John Snowden, Sheffield, Royaume-Uni
• Espagne Cristina Catilla Llorente, Murcia, Espagne
• Italie Nicolette Del Papa, Milan, Italie
• Australie John Moore, Syndey, Australie

Statisticien : Myriam Labopin; Hôpital Saint-Antoine, bureau de l’EBMT, Paris, France
Protocole Design: Ouvert,  multi-centriques, étude non–interventionnelle prospective
But de l’étude:  Vise à évaluer l’efficacité de la transpollantation de  de cellules souches hématopoïétiques autologue dans la sclérodermie systémique précoce ou progression rapide.

Les critères d’inclusion

• autologue de CSH
• Âge entre 18 et 65 ans au moment de la transplantation.
• Diagnostic établi de  sclérose systémique progressive selon ARAcriteria

Critères de non inclusion

• grossesse ou  contraception inadéquate
• Maladie concomitante sévère
• Une fonction pulmonaire réduite
• A moelle osseuse précedemment défaillante
  
• Infection sévère non contrôlée
• Maladie psychiatriques concomitantes sévère

Critère principal d’évaluation

• Survie sans progression

Objectifs secondaires

• sécurité
• La survie globale
• La réponse au traitement
• Amélioration de la qualité de vie
• l’incidence de la rechute
• TRM

Recrutement de 50 patients
Période de recrutement de 3 ans
Suivi durée 2 ans
Suivi ?   :

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