Etude ADUSE: Injection de cellules souches mésenchymateuses autologues issues de tissu adipeux dans la prise en charge des ulcères digitaux de la sclérodermie systémique.

Chers collègues,

Objectif principal :

L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité à 16 semaines des injections digitales d’ASC autologues versus placebo pour la cicatrisation des ulcères digitaux (UD) réfractaires ischémiques actifs (chronique et/ou récurrent dans les 3 mois suivant l’apparition de l’ulcère digital) chez les patients atteints d’une sclérodermie systémique. ClinicalTrials: NCT04356755

Objectifs secondaires :

– Evaluer l’efficacité des injections locales d’ASC autologues sur la cicatrisation des UD, l’absence de complications ou d’apparition de nouveaux UD, et sur la qualité de vie et l’échelle de la douleur des patients.

– Evaluer le phénotype et le profil cytokinique, l’activité immuno-modulatoire et angiogénique des ASC injectées.

– Réaliser un immuno-monitoring des biomarqueurs vasculaires et une bio-banque de sérum et de plasma.

Critères d’inclusion :

– Patients majeurs âgés de plus de 18 ans, atteint d’une sclérodermie systémique qui répond aux critères ACR/EULAR 2013

– Patient ayant au moins un ulcère ischémique digital actif, localisé au-delà de l’articulation inter phalangienne proximale (mais non situé sur les calcifications sous-cutanées ou le relief osseux) et réfractaire après 10 ± 2 semaines de traitement standard.

Critères de non inclusion (non exhaustifs) :

Relatifs au patient :

– Patient fumeur ou sevré depuis moins de 3 mois

– Patients sous statines, vasodilatateurs, antagonistes des canaux calciques, inhibiteurs de l’ACE, nitroglycérine, α-bloquants adrénergiques, antagonistes des récepteurs adrénergiques ou de l’angiotensine II, N-acétylcystéine ou héparine de bas poids moléculaire depuis moins de 3 mois ou non stable depuis 1 mois.

– Antibiotiques systémiques (par voie orale et IV) permettant de traiter les UD infectées dans les 4 semaines

– Injection locale de toxine botulique dans un doigt dans les 4 semaines

– Sympathectomie chirurgicale des membres supérieurs ou débridement de la plaie de moins d’un mois,

– Patient ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) autologue

– Patients avec indication d’intensification par HSCT autologue

– Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années,

– Séropositivité à VIH-1 ou 2, HTLV-1 ou 2, VHB ou VHC

Relatif à chaque UD :

– Ulcère digital dû à des affections autres que la sclérodermie, non ischémique, avec ostéomyélite ou infection cliniquement non contrôlée, infecté nécessitant une antibiothérapie systémique ou nécessitant une intervention chirurgicale urgente.

Méthodologie : 

Phase II, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée vs placebo. Patients suivis pendant 16 semaines.

Contacts :

Investigateur Coordonnateur : Dr Grégory PUGNET

Tel : 05 61 77 71 26

Mail pugnet.g@chu-toulouse.fr

Module Biothérapies CIC 1436 Toulouse : Marine LEBRIN-SERRENTINO ; Laetitia BUGAREL ; Fabian GROSS

Tel : 05 61 32 37 24

Mail lebrin.m@chu-toulouse.fr ; bugarel.l@chu-toulouse.fr ; gross.f@chu-toulouse.fr

PDF Embedder requires a url attribute PDF Embedder requires a url attribute PDF Embedder requires a url attribute Triptyque-ADUSE-15062020-V2-2


Merci de votre participation, bien cordialement,

Enquête en ligne: retentissement de la SSC sur la vie quotidienne

Afin de mieux comprendre le retentissement de la sclérodermie sur la vie quotidienne des individus, nous souhaiterions avoir votre avis sur le handicap global que vous observez chez vos patients.

Pour ce faire, nous vous invitons à compléter un questionnaire de 65 items générés après interviews de patients et dérivés de la Classification Internationale du Fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Ces items sont exhaustifs, ne sont pas hiérarchisés et peuvent être parfois surprenants ou inhabituels du point de vue des soignants. Certains items décrivent des situations générales et d’autres items des situations plus précises.

Lire la suite…

Etude SCLEROS : État des lieux de la prise en charge des ostéites chez les patients atteints de sclérodermie systémique

Avec le soutien du Groupe Francophone de Recherche sur la Sclérodermie, nous souhaiterions recenser tous les cas de patients atteints de sclérodermie systémique pour lesquels a été diagnostiqué une ostéite.

En effet, les patients atteints d’une sclérodermie systémique, compte-tenu de microtraumatisme vasculaire, d’ulcérations digitales et de la prise d’immunosuppresseurs sont à risque de développer des ostéites. Il s’agit cependant d’une complication rare de la maladie pour laquelle il n’existe que peu de donnée diagnostique, thérapeutique et/ou pronostique dans la sclérodermie systémique. Nous proposons ici un état des lieux de cette complication afin d’identifier les patients atteints de sclérodermie systémique à risque d’ostéite et d’harmoniser la prise en charge de cette complication infectieuse de la pathologie.

Les objectifs sont:

1/ déterminer le nombre, les caractéristiques cliniques, biologiques, radiologiques et microbiologiques des patients ayant une sclérodermie et une ostéite.

2/ rechercher des facteurs favorisant la survenue d’ostéite chez les patients atteints de sclérodermie systémique.

Ainsi, nous vous serions très reconnaissants de nous signaler de telles observations par retour de mail ou de nous renvoyer le C.R.F. joint.

Les critères d’inclusions sont:

1.     Homme ou femme, de 18 ans ou plus

2.     Pris en charge pour sclérodermie systémique répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2013

3.     Pour lequel un diagnostic d’ostéite a été établi par le médecin en charge du patient entre 2000 et 2018

Cette étude a obtenu l’accord favorable du Comité d’Ethique de la Recherche Paris Descartes : CER-2018-93 CHAIGNE

Vous serez bien évidemment associés à la publication qui découlera de cette étude.

Merci d’avance pour votre aide

Bien confraternellement,

Protocole-SCLEROS

CRF-scleros